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 허가변경

칼시베트겔, 칼시베트연고, 모타넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트)_2020.05.21


제품명

칼시베트겔, 칼시베트연고, 모타넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트)

성분명

칼시베트겔, 칼시베트연고 : 베타메타손디프로피오네이트,칼시포트리올일수화물
모타넥스나잘스프레이 : 모메타손푸로에이트

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2020.05.21

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-2058(2020.4.3.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)는 "베나메타손", "모메타손", "프레드니손" 함유제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "베나메타손", "모메타손", "프레드니손" 함유제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


1. 베타메타손 허가사항 변경 대비표

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) ~ 2) (생략)

3) 눈 : 안검(눈꺼풀) 피부에 사용시 안(눈)압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. (추가)

4) ~ 5) (생략)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) ~ 2) (생략)


3) 눈 : 안검(눈꺼풀) 피부에 사용시 안(눈)압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

4) ~ 5) (생략)

4. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) ~ 18) (생략)

(추가)

4. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) ~ 18) (생략)

19) 전신 및 국소 코르티코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다. 만약, 환자에서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타나면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후에 보고되었던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증 (central serous chorioretinopathy (CSCR))과 같은 드문 질환을 포함하여 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위하여 안과전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다.


2. 모메타손(나잘스프레이) 허가사항 변경 대비표

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 이상반응

1) ~ 2) (생략)

7) 시판 후 조사에서, 코의 작열감과 염증, 과민반응과 혈관부종이 보고되었고 비중격 천공이 드물게 보고되었다. 미각과 후각의 이상도 매우 드물게 보고되었다. (추가)

3. 이상반응

1) ~ 2) (생략)

7) 시판 후 조사에서, 코의 작열감과 염증, 과민반응과 혈관부종이 보고되었고 비중격 천공이 드물게 보고되었다. 미각과 후각의 이상도 매우 드물게 보고되었다. 시야흐림은 빈도 불명으로 보고되었다.

4. 일반적주의

1) ~ 5) (생략)

8) 이 약을 1일 200 μg 투여하여 12주간의 대조시험과 12개월간의 비대조시험을 통해 안압 측정법과 세극등 검사법으로 녹내장과 백내장의 유발여부를 평가하였다. 12주 동안 141명의 환자에게 이 약을 투여하고, 141명의 위약 투여 환자와 비교하였을 때 평균 안압은 유의적인 차이를 보이지 않았다. 이 약을 투여한 어떠한 환자도 12주의 투여기간 동안 유의적으로 안압이 상승하거나 백내장이 나타나지 않았다. 또한, 12개월 동안 이 약을 투여한 139명의 환자에서도 안압의 유의적인 변화를 관찰할 수 없었고, 백내장도 발생하지 않았다. 그럼에도 불구하고, 비강 또는 흡입 코르티코스테로이드는 녹내장과 백내장의 발병과 관련이 있으므로 시력의 변화 또는 녹내장 또는 백내장의 병력에 대한 면밀한 관찰이 필요하다.

(추가)







(이하 생략)

4. 일반적주의

1) ~ 5) (생략)

8) 이 약을 1일 200 μg 투여하여 12주간의 대조시험과 12개월간의 비대조시험을 통해 안압 측정법과 세극등 검사법으로 녹내장과 백내장의 유발여부를 평가하였다. 12주 동안 141명의 환자에게 이 약을 투여하고, 141명의 위약 투여 환자와 비교하였을 때 평균 안압은 유의적인 차이를 보이지 않았다. 이 약을 투여한 어떠한 환자도 12주의 투여기간 동안 유의적으로 안압이 상승하거나 백내장이 나타나지 않았다. 또한, 12개월 동안 이 약을 투여한 139명의 환자에서도 안압의 유의적인 변화를 관찰할 수 없었고, 백내장도 발생하지 않았다. 그럼에도 불구하고, 비강 또는 흡입 코르티코스테로이드는 녹내장과 백내장의 발병과 관련이 있으므로 시력의 변화 또는 녹내장 또는 백내장의 병력에 대한 면밀한 관찰이 필요하다.





또한, 전신 및 국소(비강내, 흡입 및 안구내 포함) 코르티코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다. 만약, 환자에서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타나면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후에 보고되었던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증(central serous chorioretinopathy (CSCR))과 같은 드문 질환을 포함하여 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위하여 안과전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다.


(이하 생략)


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