Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

올비스정(알벤다졸)_2020.04.02


제품명

올비스정(알벤다졸)

성분명

알벤다졸

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2020.04.02

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-881(2020.2.13.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "알벤다졸" 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "알벤다졸" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

알벤다졸(경구) 허가사항 변경 대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1)(생략)

<신설>




2) ~ 5)(생략)

1)(기허가사항과 동일)

2) 동물 생식 연구 결과 이 약은 임부가 투여하였을 때 태아 손상을 유발할 수 있다. 랫트와 토끼에서 기관 형성 기간 동안 투여 시(전체 신체 표면적에 대하여 정량화된 사람 권장 용량의 약 0.1–0.6 배를 경구 투여) 배아 독성 및 골격 변이가 보고되었다. 태아의 잠재적 위험을 고려하여 임신가능성이 있는 여성은 이 약의 투여기간 동안 및 마지막 투여 이후 3일 까지 효과적인 피임 방법을 사용한다.

3) ~ 6)(기허가사항과 동일)


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