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 허가변경

칼시베트겔, 칼시베트연고_2020.02.29


제품명

칼시베트겔, 칼시베트연고

성분명

베타메타손디프로피오네이트,칼시포트리올일수화물

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2020.02.29

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-227(2020.1.10.)

 

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "베타메타손디프로피오네이트" 함유 외용제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "베타메타손디프로피오네이트" 함유 외용제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

베타메타손디프로피오네이트 복합제(외용) 허가사항 변경 대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

임부 및 수유부에 대한 투여

(생략)

<신설>







(기허가사항과 동일)

신설) 관찰연구는 임신 중 강하거나(potent) 매우 강한(very potent) 국소용 코르티코스테로이드를 300g 이상 사용 시 저체중아 출산 위험성이 증가함을 제시하였다. 임부에게 이 약으로 인해 저체중아 출산의 위험성이 증가할 수 있고, 가능한 피부의 작은 부위에 짧은 기간 동안 이 약을 사용하도록 조언한다.

신설) 다량의 베타메타손디프로피오네이트를 국소적으로 투여하는 경우 모유에 검출 가능할 만큼 충분한 전신 흡수가 초래될 수 있다. 모유수유의 발달상 및 건강상의 이점과 이 약에 대한 모체의 임상적 필요를 고려해야 하며, 이 약이 수유 영아에 미치는 잠재적인 부작용과 모체의 건강 상태가 수유 영아에 미치는 잠재적인 부작용을 고려해야 한다.




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