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 허가변경

일화디페낙주(디클로페낙나트륨), 일화디페낙베타주(디클로페낙-β-디메틸아미노에탄올)_2020.02.29


제품명

일화디페낙주(디클로페낙나트륨), 일화디페낙베타주(디클로페낙-β-디메틸아미노에탄올)

성분명

디크로페낙 성분제제

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2020.02.29

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-207(2020.1.9.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "디클로페낙" 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "디클로페낙" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


1. 디클로페낙나트륨 주사제 허가사항 변경 대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

경고

3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

<신설>






3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 위장문합유출의 위험 증가와 관련이 있을 수 있다. 위장관 수술 후 이 약을 사용할 때는 면밀한 의학적 감시 및 주의가 권고된다.

4) 과민반응은 심근경색을 일으킬 수 있는 심각한 알레르기 반응인 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근 경색)으로 진행될 수 있다. 이러한 반응의 증상으로 이 약에 대한 알레르기 반응과 관련하여 발생하는 가슴통증이 포함 될 수 있다.

이상반응

10) 순환기계 : 드물게 혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥, 울혈성심부전, 심실성 기외수축, 심근경색 등이 나타날 수 있다. <신설>


임상시험과 역학조사를 통해서 디클로페낙을 특히 고용량(1일 150mg)으로 장기간 투여하는 것은 동맥혈전증(예를 들어 심근경색증 또는 뇌졸중)이 발생할 위험성이 증가하는 것과 관련이 있을 수 있다는 보고가 있다.(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항, ‘5. 일반적주의’항 참조)

10) 순환기계 : 드물게 혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥, 울혈성심부전, 심실성 기외수축, 심근경색 등이 나타날 수 있다. 또한 알려지지 않은 빈도로 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근 경색)이 보고되었다.

임상시험과 역학조사를 통해서 디클로페낙을 특히 고용량(1일 150mg)으로 장기간 투여하는 것은 동맥혈전증(예를 들어 심근경색증 또는 뇌졸중)이 발생할 위험성이 증가하는 것과 관련이 있을 수 있다는 보고가 있다.(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항, ‘5. 일반적주의’항 참조)


2. 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올 주사제 허가사항 변경 대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

경고

3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

<신설>






3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 위장문합유출의 위험 증가와 관련이 있을 수 있다. 위장관 수술 후 이 약을 사용할 때는 면밀한 의학적 감시 및 주의가 권고된다.

4) 과민반응은 심근경색을 일으킬 수 있는 심각한 알레르기 반응인 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근 경색)으로 진행될 수 있다. 이러한 반응의 증상으로 이 약에 대한 알레르기 반응과 관련하여 발생하는 가슴통증이 포함 될 수 있다.

이상반응

10) 순환기계 : 드물게 혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥 등의 증상이 나타날 수 있다. <신설>


임상시험과 역학조사를 통해서 디클로페낙을 특히 고용량(1일 150mg)으로 장기간 투여하는 것은 동맥혈전증(예를 들어 심근경색증 또는 뇌졸중)이 발생할 위험성이 증가하는 것과 관련이 있을 수 있다는 보고가 있다.(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항, ‘5. 일반적주의’항 참조)

10) 순환기계 : 드물게 혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥 등의 증상이 나타날 수 있다. 또한 알려지지 않은 빈도로 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근 경색)이 보고되었다.

임상시험과 역학조사를 통해서 디클로페낙을 특히 고용량(1일 150mg)으로 장기간 투여하는 것은 동맥혈전증(예를 들어 심근경색증 또는 뇌졸중)이 발생할 위험성이 증가하는 것과 관련이 있을 수 있다는 보고가 있다.(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항, ‘5. 일반적주의’항 참조)


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