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 허가변경

에페릭손정(에페리손염산염), 에페릭손SR서방정(에페리손염산염)_2020.01.30


제품명

에페릭손정(에페리손염산염), 에페릭손SR서방정(에페리손염산염)

성분명

에페리손염산염

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2020.01.30

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-8011(2019.12.12.)


2. 우리 처는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가,  중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 "에페리손 성분제제(경구제)"의 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "에페리손 성분제제(경구제)"에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


에페리손(경구) 허가사항 변경 대비표

항목

기 허가사항

변경사항

에페리손

(경구)

해당 번호. 이상반응

<기허가사항과 동일>

<신 설>





해당 번호. 이상반응

<좌동>

맨 하단 신설 번호) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

 ⦁피부 및 피하조직계-혈관부종





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