2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 스위스 보건당국(Swissmedic)의 "오셀타미비르" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.  

3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "오셀타미비르" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.9.3.