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에제스타정10/10, 에제스타정10/20_2024.04.09
에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정 대상품목.xlsx
16KB에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf
157KB에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(용법용량).pdf
49KB에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(효능효과).pdf
45KB에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 허가사항 변경대비표.hwpx
78KB에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10， 10-20， 10-40 mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정) 알림.pdf
430KB에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10， 10-20， 10-40 mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf
429KB©ILHWA CO.,LTD. ALL RIGHTS RESERVERD.
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상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진
대표번호:02-3017-6000 ㅣ 사업자등록번호:132-81-01004
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1. 관련 : 허가총괄담당관－7133호('23.11.23.)
2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조판매(수입)품목 중 '에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10， 10-20， 10-40 mg， 나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.
3. 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10， 10-20， 10-40 mg， 나정)' 품목의 허가·신고 사항 중 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '24.04.09.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.