Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

에제스타정10/10, 에제스타정10/20_2024.04.09


제품명

에제스타정10/10, 에제스타정10/20

성분명

에제티미브, 심바스타틴

변경사항

 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항

변경일

2024.04.09

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-7133호('23.11.23.)

  

2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조판매(수입)품목 중 '에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20, 10-40 mg, 나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.  


3. 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20, 10-40 mg, 나정)' 품목의 허가·신고 사항 중 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '24.04.09.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 


상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

대표번호:02-3017-6000 ㅣ 사업자등록번호:132-81-01004

주소:서울특별시 강동구 고덕비즈밸리로2가길 27(고덕동)우 05203 ㅣ 고객센터:080-311-2222(식품,인삼) / 080-38-3333(제약)

이용약관    개인정보취급방침


상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

대표번호:02-3017-6000 ㅣ 사업자등록번호:132-81-01004

주소:서울특별시 강동구 고덕비즈밸리로2가길 27(고덕동)우 05203 ㅣ 고객센터:080-311-2222(식품,인삼) / 080-388-3333(제약)