Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

아세클란정(아세클로페낙), 나프노펜정(나프록센나트륨),자이펜정(덱시부프로펜 디.씨.),자이펜연질캡슐300mg(덱시부프로펜),자이펜시럽(덱시부프로펜), 일화디페낙베타주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올), 아세클란CR서방정(아세클로페낙)_2024.05.22


제품명

아세클란정(아세클로페낙), 나프노펜정(나프록센나트륨),자이펜정(덱시부프로펜 디.씨.),자이펜연질캡슐300mg(덱시부프로펜),자이펜시럽(덱시부프로펜), 일화디페낙베타주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올), 아세클란CR서방정(아세클로페낙)

성분명

아세클로페낙, 나프록센나트륨, 덱시부프로펜 디.씨., 덱시부프로펜, 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2024.05.22

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-887(2024.2.1.) 


2. 우리 처(의약품안전평가과)는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에서 "비스테로이드성 소염제(NSAIDs)" 계열 성분 제제에 주의정보를 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 


3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "비스테로이드성 소염제(NSAIDs)" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 


  ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.5.22.


4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 


상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

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