아로디핀정(암로디핀말레산염), 암로탄정5/80밀리그램, 암로탄정5/160밀리그램, 암로탄정10/160밀리그램 외 6품목_2026.02.12. : 일화

알림

허가변경

Pharm - 허가변경

제품명	아로디핀정(암로디핀말레산염), 암로탄정5/80밀리그램, 암로탄정5/160밀리그램, 암로탄정10/160밀리그램, 올딥정5/40밀리그램, 올딥정5/20밀리그램, 올딥정10/40밀리그램, 올딥에이치씨티정10/40/12.5밀리그램, 올딥에이치씨티정5/20/12.5밀리그램, 올딥에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
성분명	암로디핀 함유 제제
변경사항	사용상의주의사항
변경일	2026.02.12
내용	1. 관련: 의약품안전평가과-7420호('25.10.27.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "암로디핀" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "암로디핀" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.2.12. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

트라셋펜세미정, 지트라돌주50밀리그램(트라마돌염산염), 트라셋펜정_2026.02.19. 로자타플러스정, 로자타플러스에프정, 올메잘탄플러스정, 발사탄플러스정80/12.5밀리그램 외 16 품목_2026.02.12