Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

테네글로엠서방정10/500밀리그램,테네글로엠서방정10/750밀리그램,테네글로엠서방정20/1000밀리그램_2023.06.14


제품명

테네글로엠서방정10/500밀리그램,테네글로엠서방정10/750밀리그램,테네글로엠서방정20/1000밀리그램

성분명

테네리글립틴, 메트포르민염산염

변경사항

사용상의주의사항

변경일

2023.06.14

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-131호('23.01.06.)

2. 우리 처(허가총괄담당관)는  의약품 제조(수입)판매 품목 중 '테네리글립틴 및 메트포르민염산염 복합제(함량 10-500mg, 10-750mg, 20-1000mg, 서방성필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '테네리글립틴 및 메트포르민염산염 복합제(함량 10-500mg, 10-750mg, 20-1000mg, 서방성필름코팅정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.06.14.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

  가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것

(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다)

  나. 종이 허가증인 경우

   - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)

 - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것

 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것

4. 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

5. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다.


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