레사신정(레보플록사신수화물)(수출명:LESACIN,LENTACIN)_2025.08.11

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 "플루오로퀴놀론" 계열 제제의 사용상의 주의사항에 '수면장애' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "플루오로퀴놀론" 계열 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.8.11.

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부

        2. 품목 및 업체 현황 1부