레스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘), 레스타정10밀리그램(로수바스타틴칼슘), 레스타정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)_2025.06.26

1. 관련 : 의약품허가총괄과-175호('25.01.09.)

2. 우리 처(의약품허가총괄과)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '로수바스타틴 단일제(함량5,10,20밀리그램, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.

3.「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '로수바스타틴 단일제(함량5,10,20밀리그램, 필름코팅정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘25.06.26.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

  가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다)