Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

로자타플러스정, 로자타플러스에프정_2023.06.27


제품명

로자타플러스정, 로자타플러스에프정

성분명

로사르탄칼륨,히드로클로로티아지드

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2023.06.27


내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-1435호('23.03.09.)


2. 우리 처(허가총괄담당관)는  의약품 제조(수입)판매 품목 중 '로사르탄칼륨-히드로클로로티아지드 복합제(함량 50-12.5, 100-12.5, 100-25 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '로사르탄칼륨-히드로클로로티아지드 복합제(함량 50-12.5, 100-12.5, 100-25 mg, 필름코팅정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.06.27.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.







상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김윤진

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주소:경기도 구리시 벌말로 96(토평동288)우 11960

서울지점:서울특별시 강동구 고덕비즈밸리로2가길 27(고덕동)우 05203 ㅣ 고객센터:080-311-2222(식품,인삼) / 080-38-3333(제약)

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