1. 관련 : 의약품허가총괄과-4250호('24.11.29.)

2. 우리 처(의약품허가총괄과)는  의약품 제조판매(수입) 품목 중 '텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드 복합제(40-12.5, 80-12.5, 80-25mg, 나정, 다층정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.

3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드 복합제(40-12.5, 80-12.5, 80-25mg, 나정, 다층정)' 품목의 허가(신고)사항 중 용법용량, 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘25.02.03.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

  가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다)

  나. 종이 허가증인 경우

   - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것

변경 및 처분사항 등

년 월 일

내  용

2025.02.03.

↑

변경일자

용법용량, 사용상의주의사항

↑

변경명령 항목 기재

(의약품허가총괄과-호, 2025.01.02.)

↑

변경명령 문서번호 및 시행일자

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)

  - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것

 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것

 라. 사용상의 주의사항 중 “전문가를 위한 정보”가 기존 허가사항에 없는 경우 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것

4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’참조

붙임  1. 텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드 복합제(40,12.5 80,12.5, 80,25mg, 나정, 다층정) 통일조정 대상품목.

      2. 텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드 복합제(40,12.5 80,12.5, 80,25mg, 나정, 다층정) 허가사항 변경대비표.

      3. 텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드 복합제(40,12.5 80,12.5, 80,25mg, 나정, 다층정) 허가사항 변경대비표_병포장.

      4. 텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드 복합제(40,12.5 80,12.5, 80,25mg, 나정, 다층정) 용법용량(안).

      5. 텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드 복합제(40,12.5 80,12.5, 80,25mg, 나정, 다층정) 사용상의 주의사항(안).  끝.