Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

레사신정(레보플록사신수화물)(수출명:LESACIN,LENTACIN)_22.11.29


제품명

레사신정(레보플록사신수화물)(수출명:LESACIN,LENTACIN)

성분명

레보플록사신

변경사항

사용상의주의사항

변경일

22.11.29

내용

1. 관련 : 의약품관리과-6467호('22.7.29.) 및 의약품관리과-6921호('22.8.12.)


2. 우리 처(의약품관리과)에서는 "레보플록사신 단일제(100mg 정제)" 품목 허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회 및 사전예고 절차를 완료하고


3. 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "레보플록사신 단일제(100mg 정제)"에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


   ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.11.29.


4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원자 및 비회원사등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


<변경대비표>








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