Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

올딥정5/20밀리그램, 올딥에이치씨티정10/40/12.5밀리그램,올딥에이치씨티정5/40/12.5밀리그램,올메잘탄플러스정,올메잘탄정20밀리그램(올메사탄메독밀),올딥정10/40밀리그램,올딥에이치씨티정5/20/12.5밀리그램,올딥정5/40밀리그램_22.11.16


제품명

올딥정5/20밀리그램, 올딥에이치씨티정10/40/12.5밀리그램,올딥에이치씨티정5/40/12.5밀리그램,올메잘탄플러스정,올메잘탄정20밀리그램(올메사탄메독밀),올딥정10/40밀리그램,올딥에이치씨티정5/20/12.5밀리그램,올딥정5/40밀리그램

성분명

올메사르탄 함유 제제

변경사항

사용상의주의사항

변경일

2022.11.16

내용


1. 관련 : 의약품안전평가과-4385호('22.7.28)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "올메사르탄" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "올메사르탄" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.11.16


4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


<변경대비표>






상호명: (주)일화 ㅣ 대표자: 김상균 

대표번호:031-550-0100 ㅣ 사업자등록번호:132-81-01004

주소:경기도 구리시 벌말로 96(토평동288)우 11960

서울지점:서울특별시 강동구 상일로 6길 21(상일동)우 05288 ㅣ 고객센터:080-311-2222(식품,인삼) / 080-38-3333(제약)

이용약관    개인정보취급방침


상호명 : (주)일화 │ 대표자 : 김상균 │ 대표번호 : 031-550-0100
주소 : 경기도 구리시 벌말로 96(토평동288) 우 11960 | 사업자 등록번호 : 132-81-01004
서울지점 : 서울특별시 강동구 상일로 6길21(상일동) 우 05288
고객센터 : 080-311-2222(식품,인삼) / 080-388-3333(제약)

이용약관    개인정보취급방침