Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

옥티늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)_220713


제품명

옥티늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)

성분명

옥틸로늄브롬화물

변경사항

용법용량

변경일

22.07.13

내용

1. 관련 : 의약품관리과-10363호(2021.12.31.) 및 의약품관리과-4109호(2022.5.27.)

2. 우리 처(의약품관리과)에서는 "옥틸로늄브롬화물 단일제(정제)" 품목 허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "옥틸로늄브롬화물 단일제(정제)"에 대한 용법·용량을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.7.13.

4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


붙임  1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

      2. 대상품목 및 업체현황


※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다. 끝.






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