2. 우리 처는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 "에페리손 성분제제(경구제)"의 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "에페리손 성분제제(경구제)"에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
에페리손(경구) 허가사항 변경 대비표
항목
기 허가사항
변경사항
에페리손
(경구)
해당 번호. 이상반응
<기허가사항과 동일>
<신 설>
해당 번호. 이상반응
<좌동>
맨 하단 신설 번호) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
1. 관련 : 의약품안전평가과-8011(2019.12.12.)
2. 우리 처는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 "에페리손 성분제제(경구제)"의 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "에페리손 성분제제(경구제)"에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
에페리손(경구) 허가사항 변경 대비표
항목
기 허가사항
변경사항
에페리손
(경구)
해당 번호. 이상반응
<기허가사항과 동일>
<신 설>
해당 번호. 이상반응
<좌동>
맨 하단 신설 번호) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁피부 및 피하조직계-혈관부종