1. 우리 처(의약품안전평가과)는 '답손(경구) 등 2개 성분'에 대한 안전성 정보 분석·평가를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고 ·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 '답손 등 2개 성분'에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 ○ 허가사항 변경 반영일자 : '21.9.22.

3. 아울러, 관련 단체(협회)등에서는 동 내용을 주지하는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는  향후 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관리 업무에 동 변경명령 허가사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

○ 에페리손  성분제제 허가사항 변경대비표