2. 우리 처(의약품안전평가과)는 "레보세티리진" 함유제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "레보세티리진" 함유제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
2. 우리 처(의약품안전평가과)는 "레보세티리진" 함유제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "레보세티리진" 함유제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020.7.11
레보세티리진(경구) 변경대비표
항 목
기 허 가 사 항
변 경 사 항
3. 이상반응
1) ~ 5)(생략)
6) 눈: 드물게 시야흐림, 결막충혈 <신설>이 나타날 수 있다.
7) ~ 13)(생략)
1) ~ 5)(기허가사항과 동일)
6) 눈: 드물게 시야흐림, 결막충혈, 안 운동 발작이 나타날 수 있다.
7) ~ 13)(기허가사항과 동일)