6. 상호작용 | 1)~9)(생략) 10) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), MAO억제제, 삼환계 항우울제(TCA), 미르타자핀<신설>과 같은 세로토닌 항진 약물과 트라마돌의 병용 투여 시 세로토닌 증후군이 보고되었다. 세로토닌 증후군의 증상의 예는 다음과 같다 ; 자발적 간대성 경련, 불안이나 발한을 동반한 유도적 또는 안구의 간대성 경련, 떨림과 반사항진, 긴장 항진 및 발열을 수반하는 유도적 또는 안구의 간대성 경련.
세로토닌 증후군은 해당 약물의 투약중단 이후 일반적으로 빠르게 증상이 개선되며, 증상의 특징과 중등도에 따라 치료를 결정해야 한다.
11)~14)(생략) | 1)~9) (기허가사항과 동일) 10) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), MAO억제제, 삼환계 항우울제(TCA), 미르타자핀, 골격근이완제(예, 시클로벤자프린, 메탁살론)과 같은 세로토닌 항진 약물과 트라마돌의 병용 투여 시 세로토닌 증후군이 보고되었다. 세로토닌 증후군의 증상의 예는 다음과 같다 ; 자발적 간대성 경련, 불안이나 발한을 동반한 유도적 또는 안구의 간대성 경련, 떨림과 반사항진, 긴장 항진 및 발열을 수반하는 유도적 또는 안구의 간대성 경련.
세로토닌 증후군은 해당 약물의 투약중단 이후 일반적으로 빠르게 증상이 개선되며, 증상의 특징과 중등도에 따라 치료를 결정해야 한다.
11)~14)(생략)(기허가사항과 동일) |
허가변경
2. 우리 처(의약품안전평가과)는 "모르핀 등 8개 성분" 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "모르핀 등 8개 성분"에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
트라마돌 단일제(주사제) 허가사항 변경 대비표
항목
기 허가사항
변경지시(안)
6. 상호작용
1)~9)(생략)
10) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), MAO억제제, 삼환계 항우울제(TCA), 미르타자핀<신설>과 같은 세로토닌 항진 약물과 트라마돌의 병용 투여 시 세로토닌 증후군이 보고되었다. 세로토닌 증후군의 증상의 예는 다음과 같다 ; 자발적 간대성 경련, 불안이나 발한을 동반한 유도적 또는 안구의 간대성 경련, 떨림과 반사항진, 긴장 항진 및 발열을 수반하는 유도적 또는 안구의 간대성 경련.
세로토닌 증후군은 해당 약물의 투약중단 이후 일반적으로 빠르게 증상이 개선되며, 증상의 특징과 중등도에 따라 치료를 결정해야 한다.
11)~14)(생략)
1)~9) (기허가사항과 동일)
10) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), MAO억제제, 삼환계 항우울제(TCA), 미르타자핀, 골격근이완제(예, 시클로벤자프린, 메탁살론)과 같은 세로토닌 항진 약물과 트라마돌의 병용 투여 시 세로토닌 증후군이 보고되었다. 세로토닌 증후군의 증상의 예는 다음과 같다 ; 자발적 간대성 경련, 불안이나 발한을 동반한 유도적 또는 안구의 간대성 경련, 떨림과 반사항진, 긴장 항진 및 발열을 수반하는 유도적 또는 안구의 간대성 경련.
세로토닌 증후군은 해당 약물의 투약중단 이후 일반적으로 빠르게 증상이 개선되며, 증상의 특징과 중등도에 따라 치료를 결정해야 한다.
11)~14)(생략)(기허가사항과 동일)