Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

파비드정(오플록사신), 레사신정(레보플록사신수화물), 레사신정250밀리그램(레보플록사신수화물),씨록사신정(시프로플록사신염산염)_2020.05.21


제품명

파비드정(오플록사신), 레사신정(레보플록사신수화물), 레사신정250밀리그램(레보플록사신수화물),
씨록사신정(시프로플록사신염산염)

성분명

플루오로퀴놀론계 성분제제 : 오플록사신, 레보플록사신, 시프로플록사신

변경사항

오플록사신 : 효능효과, 사용상의 주의사항
레보플록사신 : 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항
시프로플록사신 : 효능효과, 사용상의 주의사항

변경일

2020.05.21

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-2134(2020.4.7.)

 

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "플루오로퀴놀론계" 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」 제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라, 붙임과 같이  "플루오로퀴놀론계" 성분제제에 대한 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항을 변경지시(통일조정) 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


변경세부사항 : 첨부파일 참조


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