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 허가변경

자렐로정10밀리그램(리바록사반), 자렐로15밀리그램(리바록사반),자렐로정20밀리그램(리바록사반)_2021.10.18


제품명

자렐로정10밀리그램(리바록사반), 자렐로15밀리그램(리바록사반),자렐로정20밀리그램(리바록사반)

성분명

리바록사반

변경사항

용법용량, 사용상의주의사항

변경일

2021.10.18.

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-4293호('21.6.30.)

2. 「약사법」 제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목 허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 '리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정)' 품목의 허가·신고사항 중 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '21.10.18.자로 변경토록 지시하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.  

※ 자세한 사항은 리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림 참조하시기 바랍니다. 


○ 리바록사반 변경대비표
항목
변경사항
용법용량
 변경대비표 참조
사용상의주의사항




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