Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

레보텍정(레보드로프로피진)_21.03.04


제품명

레보텍정(레보드로프로피진)

성분명

레보드로프로피진

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2021.03.04

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과 – 제 6819호 ('20.11.17.)

 
2. 우리 처(의약품안전평가과)는 '히알루로니다제 (주사) 등 11개 성분'에 대한 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 

3. 이에 따라 「약사법」제31조 제12항, 제76조 제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령) 제8조 제3항 제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 ‘히알루로니다제(주사) 등 11개 성분제제’에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.03.04.

 

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

 


붙임   1. 품목 및 업체 현황

          2.허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함) 


 

○ 변경대비표


항목

기 허가사항

변경사항

레보드로프로피진

(경구)

3. 이상반응

<기허가사항과 동일>

<신 설>

3. 이상반응

<좌동>

맨 하단 신설번호) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

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