Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

글리이틴연질캡슐(콜린알포세레이트), 글리이틴시럽(콜린알포세레이트), 글리이틴정(콜린알포세레이트)_2021.06.28.


제품명

글리이틴연질캡슐(콜린알포세레이트), 글리이틴시럽(콜린알포세레이트), 글리이틴정(콜린알포세레이트)

성분명

콜린알포세레이트

변경사항

효능효과

변경일

2021.07.28.

내용

 

1. 관련 : 식품의약품안전처 공고 제2020-258('20.6.23.)

              의약품안전평가과-제3577호( '21.6.10. )


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는「약사법」제33조에 따라 제출된 '콜린알포세레이트' 성분 함유제제에 대한 

   임상재평가 자료(임상시험 계획서) 검토결과를 토대로 당해 품목의 허가사항(효능· 효과)를 동법 제76조제1항 및

  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제3호에 다라 붙임과 같이 변경명령함을 알려드리니 업무에

    참고하시기  바랍니다.

  

   ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.7.28. 


3. 이에 각 병· 의원 및 약국 의 · 약사 등 전문가께서는 "콜린알포세레이트'" 복용환자의 대체 의약품 처방· 조제 

    필요성 등을 면밀하게 검토하여 환자분들이 적절히 처방· 조제받을 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바라며,


4. 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원(사) 및 비회원(사) 등에 널리 전파하여 주시기 바랍니다.


5. 아울러, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


○ 콜린알포세레이트 성분제제 허가사항 변경대비표

       항 목

                        기 허 가 사 항

                           변 경 사 항

   효능·효과

(효능·효과)

- 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소



- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 관심부족 

- 노인성 가성우울증

 (효능·효과)

- 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소

☆ 국내임상시험결과 추가제출


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