Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

에페릭손정(에페리손염산염)_2021.09.22


제품명

에페릭손정(에페리손염산염)

성분명

에페리손염산염

변경사항

사용상의주의사항

변경일

2021.09.22

내용


1. 우리 처(의약품안전평가과)는 '답손(경구) 등 2개 성분'에 대한 안전성 정보 분석·평가를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고 ·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 '답손 등 2개 성분'에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 ○ 허가사항 변경 반영일자 : '21.9.22.

3. 아울러, 관련 단체(협회)등에서는 동 내용을 주지하는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는  향후 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관리 업무에 동 변경명령 허가사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

 

○ 에페리손  성분제제 허가사항 변경대비표

       항 목

                        기 허 가 사 항

                           변 경 사 항

   사용상의         주의사항

해당번호. 이상반응

 <기허가사항과 동일> 

<신 설>

해당번호. 이상반응

 <좌동> 

해당 번호) 독성 표피 괴사 용해 및 점막-피부-눈 증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 독성 표피 괴사 용해 및 점막-피부-눈 증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.





상호명 : (주)일화 │ 대표자 : 김상균 │ 대표번호 : 031-550-0100
주소 : 경기도 구리시 벌말로 96 (토평동288) 우 11960 | 사업자 등록번호 : 132-81-01004
서울지점 : 서울특별시 강동구 상일로 6길 21(상일동) 우 05288
고객센터 : 080-311-2222(식품,인삼) / 080-388-3333(제약)

이용약관       개인정보취급방침