Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

가모틴에스알정15밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)_2021.08.10


제품명

가모틴에스알정15밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)

성분명

모사프리드시트르산염수화물

변경사항

사용상의주의사항

변경일

2021.08.10

내용



1. '한국유나이티드제약(주), 가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물) 등 3품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 "모사프리드시트르산염수화물" 성분 제제(단일제, 서방형경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경명령하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

  ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.8.10.

 

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


○ 모사프리드시트르산염수화물 성분제제 허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

사용상의 주의사항


2. 이상반응

1) ~ 4) (생략)


<신설>

2. 이상반응

1) ~ 4) (좌동)


5) 모사프리드시트르산염 서방정의 국내 시판 후 조사 결과

5-1) 국내에서 재심사를 위하여 672명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 10mg/속방층 5mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.27%(22/672명, 총 27건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.


발현빈도

기관계 명

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 

0.89%(6/672명, 6건)

흔하지 않게

(0.1~1%미만)

각종 위장관 장애

복통, 소화 불량, 췌장 낭종

양성, 약성 및 상세불명의 신생물

위암

각종 심장 장애

심부전

각종 눈 장애

백내장




발현 빈도

기관계 명

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

2.98%(20/672명, 25건)

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

0.74%(5/672명, 6건)

흔하지 않게

(0.1~1%미만)

각종 위장관 장애

복통, 상복부 통증, 소화 불량, 위 식도 역류 질환, 췌장 낭종

-

각종 신경계 장애

어지러움, 두통

어지러움

피부 및 피하 조직 장애

두드러기, 습진, 소양증

두드러기

각종 심장 장애

두근거림, 심부전

-

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물

위암

-

각종 정신 장애

불면

-

근골격 및 결합 조직 장애

관절통

-

각종 눈 장애

백내장

-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 



5-2) 국내에서 재심사를 위하여 654명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 11mg/속방층 4mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/654명, 총 20건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.


발현빈도

기관계 명

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 

0.31%(2/654명, 2건)

흔하지 않게

(0.1~1%미만)

전신 장애 및 투여 부위 병태

발열

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

호흡 곤란



또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.


발현 빈도

기관계 명

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

1.38%(9/654명, 9건)

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

0.46%(3/654명, 3건)

흔하지 않게

(0.1~1%미만)

각종 위장관 장애

위식도 역류 질환, 상복부 통증, 입술 건조, 구강 불편감, 췌장염

위 식도 역류 질환, 상복부 통증, 구강 불편감

전신 장애 및 투여 부위 병태

발열

-

감염 및 기생충 감염

비인두염

-

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

호흡 곤란

-



. 끝.





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