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 허가변경

트리그렌캡슐(트리플루살)_2021.06.21


제품명

트리그렌캡슐(트리플루살)

성분명

트리플루살

변경사항

효능효과

변경일

2021.06.21

내용


1. 관련 : 의약품안전평가과-2734호('21.5.3.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "트리플루살" 단일제(캡슐제) 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
 

3. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "트리플루살" 단일제(캡슐제)에 대한 효능·효과를 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.6.21.

 

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관리 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


 ○ 트리플루살 성분제제 허가사항 변경대비표


       항 목

                        기 허 가 사 항

                           변 경 사 항

   효능효과

혈전증에 의한 합병증을 포함한 혈전색전질환 예방과 치료 및 혈소판 응집억제

- 외과수술후 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 예방

- 동맥경화성 기능장애의 예방

- 불안정 협심증으로 인한 급성 심근경색의 예방

- 혈관수술후 혈전증


- 일과성 허혈에 의한 뇌혈관 장애 또는 가역적 불완전 신경 결핍을 나타내는 뇌혈관장애의 예방 및 증상개선

혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환 예방 및 혈소판 응집억제

<삭제>


<삭제>

- <좌동>

- <좌동>


- 일과성 허혈에 의한 뇌혈관 장애 또는 가역적 허혈성 신경학적 결손(Reversible Ischemic Neurologic Deficit; RIND)을 나타내는 뇌혈관장애의 예방






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