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 허가변경

록스로펜정(록소프로펜나트륨수화물)_2021.03.16


제품명

록스로펜정(록소프로펜나트륨수화물)

성분명

록소프로펜나트륨수화물

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2021.03.16

내용

1. 귀 부서의 노고와 협조에 감사드립니다.

2. “록소프로펜나트륨수화물” 성분제제인 록스로펜정(록소프로펜나트륨수화물)에 대하여 식품의약품안전처 의약품관리과 변경지시에 의해 아래와 같이 사용상 주의사항이 변경되었습니다. (의약품관리과-1207 (2021.02.16))

3. 허가증 관리부서는 허가증 이면기재 및 변경사항 첨부하여 관리하시길 바라며, 생산관리부서는 부자재 변경이 필요한 품목을 확인하시어 진행하시길 바랍니다.


- 아 래 -


제품명

변경항목

변경내용

비고

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항


록스로펜정

(록소프로펜

나트륨수화물)

사용상의

주의사항

4. 이상반응

1) ~ 3) (기허가사항과 동일)


4) 장천공이 나타나는 경우가 있으므로 상복부 통증, 복통 <추가> 이 발견되면, 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한

다.



5) ~ 15) (기허가사항과 동일)


<추가>










16) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.


• 피부 및 피하조직계-DRESS증후군


4. 이상반응

1) ~ 3) (기허가사항과 동일)


4) 장천공이 나타나는 경우가 있으므로상복부 통증, 복통을 포함하여 특별한 증상이 발견되면, 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다



5) ~ 15) (기허가사항과 동일)


16) 소장 및 대장의 협착 및 폐색: 국외 시판 후 이상사례로 소장 또는 대장의 궤양과 연관되어 소장 및 대장의 협착 및 폐색이 보고된바 있다. 동 제제로 치료하는 동안 환자는 주의깊게 관찰 되어야 하고, 만약 구역, 구토, 복통, 복부팽만 등의 증상이 발견되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처리를 한다.



17) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.


• 피부 및 피하조직계-DRESS증후군

부자재

변경

필요










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