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 허가변경

롤핀네일라카(아모롤핀염산염)_2021.03.16


제품명

롤핀네일라카(아모롤핀염산염)

성분명

아모롤핀염산염

변경사항

용법용량, 사용상의 주의사항

변경일

2021.03.16

내용

1. 귀 부서의 노고와 협조에 감사드립니다.

2. “아모롤핀염산염” 성분제제인 롤핀네일라카(아모롤핀염산염)에 대하여 식품의약품안전처 의약품관리과 변경지시에 의해 아래와 같이 용법용량, 사용상 주의사항이 변경되었습니다. (의약품관리과-1215 (2021.02.16))

3. 허가증 관리부서는 허가증 이면기재 및 변경사항 첨부하여 관리하시길 바라며, 생산관리부서는 부자재 변경이 필요한 품목을 확인하시어 진행하시길 바랍니다.


- 아 래 -


제품명

변경항목

변경내용

비고

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항


롤핀네일라카

(아모롤핀염산염)

용법용량

주 1-2회 감염된 조갑(손톱 또는 발톱)에 다음과 같이 바른다.


1. ~ 3. (기허가사항과 동일)


4. <추가>




조갑이 재생되고 감염부위가 완전히 치유될 때까지 중단없이 치료를 계속한다.

치료기간은 감염의 정도 및 감염부위에 따라 다르다. 일반적으로 손톱의 경우 6개월, 발톱의 경우에는 9-12개월이다.


주 1-2회 감염된 조갑(손톱 또는 발톱)에 다음과 같이 바른다.


1. ~ 3. (기허가사항과 동일)


4. 매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하도록 한다. 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 동일한 순서에 따라 약을 바른다.


조갑이 재생되고 감염부위가 완전히 치유될 때까지 중단없이 치료를 계속한다.

치료기간은 감염의 정도 및 감염부위에 따라 다르다. 일반적으로 손톱의 경우 6개월, 발톱의 경우에는 9-12개월이다.

부자재

변경

필요

사용상의

주의사항

1. (기허가사항과 동일)


2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것


1) 다른 국소 적용 약물과의 병용 치료에 대한 연구는 실시된 바 없다.

2) 이 약 투여 중에는 매니큐어 또는 인조 손톱의 사용을 피한다.


3. (기허가사항과 동일)


4. 다음과 같은 부위(또는 사람)에는 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것


1) 임부 및 수유부 : <추가> 동물에 대한 생식독성 실험에서 고용량을 경구투여시 기형발생작용은 나타나지 않았으나 배자독성 및 태자독성(배태의 재흡수증가)은 나타났다. <추가> 이 약을 임부에 사용시 아모롤핀의 전신적인 흡수량은 극미량이므로 태아에 대한 위험성은 무시할 수 있으나 충분한 임상 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 투여하지 않는다.


5. (기허가사항과 동일).


6. 기타 이 약의 사용시 주의사항

1) ~ 2) (기허가사항과 동일)

<추가>





3) 이상반응은 드물게 나타나며 조갑이상(조갑의 변색, 부스러짐, 물러짐)이 나타날 수 있다. 또한 이러한 증상은 조갑진균증 자체와 관련 있을 수 있다.


이 약의 사용 후 드물게 작열감(화끈감), 가려움, 홍반, 수포가 나타났다는 보고가 있다.


<추가>

빈도

이상반응

<추가>

<추가>

<추가>

<추가>

드물게 나타남(≥1/10,000, ≤1/1,000)

조갑이상, 조갑변색, 조갑파손, <추가>

매우 드물게 나타남(≤1/10,000)

작열감, 접촉성 피부염

<추가>

<추가>


<추가>









7. (기허가사항과 동일)


1. (기허가사항과 동일)


2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것


1) 다른 국소 적용 약물과의 병용 치료에 대한 연구는 실시된 바 없다.

2) 이 약 투여 중에는 <삭제> 인조 손톱의 사용을 피한다.


3. (기허가사항과 동일)


4. 다음과 같은 부위(또는 사람)에는 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것



임부 및 수유부 : 임신 및 수유 중 투약경험은 제한적이다. 임신부에서 국소 아모롤핀을 사용한케이스는 매우 제한적이라 잠재적 위험도는 알려지지 않았다. 동물에 대한 생식독성 실험에서 고용량을 경구투여 시 기형발생작용은 나타나지 않았으나 배자독성 및 태자독성(배태의 재흡수증가)은 나타났다. 아모롤핀이 모유로 분비되는지에 대하여서는 알려지지 않았다. 이 약을 임부에 사용 시 아모롤핀의 전신적인 흡수량은 극미량이므로 태아에 대한 위험성은 무시할 수 있으나 충분한 임상 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 투여 하지 않는다.


5. (기허가사항과 동일).


6. 기타 이 약의 사용시 주의사항

1) ~ 2) (기허가사항과 동일)

3) 매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하도록 한다. 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 동일한 순서에 따라 약을 바른다.



4) 이상반응은 드물게 나타나며 조갑이상(조갑의 변색, 부스러짐, 물러짐)이 나타날 수 있다. 또한 이러한 증상은 조갑진균증 자체와 관련 있을 수 있다.



<삭제>


기관계

빈도

이상반응

면역계 질환

흔하지 않음*

(≥1/1,000, ≤1/100)

과민반응(전신알레르기반응)*

피부 및 피하조직 질환

드물게 나타남

(≥1/10,000, ≤1/1,000)

조갑이상, 조갑변색, 조갑파손, 조갑종렬(손발톱세로갈림)

매우 드물게 나타남

(≤1/10,000)

작열감 <삭제>

빈도 불명*

접촉성 피부염*, 홍반*, 가려움*, 발진*, 수포*



* 국외 시판 후 조사


7. (기허가사항과 동일)
















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