내용
| 4. 이상반응 <신설> [국내 시판 후 조사결과] ○ 류마티스관절염 및 건선성관절염 환자에 대한 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 류마티스관절염 환자 729명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 27.02%(197/729명, 310건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 5.08%(37/729명, 42건) | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 2.47%(18/729명, 21건) | 흔하지 않게(0.1%~1%미만) | 감염 및 기생충 감염 | 폐렴, 대상 포진, 세균성 관절염, 인플루엔자, 급성 신우신염, 연조직염, 충수염, 편도 주위 농양, 진균성 부비동염, 치아 농양 | 폐렴, 대상 포진, 연조직염, 세균성 관절염, 인플루엔자, 급성 신우신염, 편도 주위 농양, 진균성 부비동염 | 손상, 중독 및 시술 합병증 | 연골 손상, 대퇴골경 골절, 발 골절, 상완골 골절, 골반 골절, 척추 압박 골절 | - | 근골격 및 결합조직 장애 | 관절통, 등허리 통증, 옆구리 통증, 활액막염 | 활액막염 | 각종 신경계 장애 | 뇌경색, 단일 신경염 | 단일 신경염 | 각종 위장관 장애 | 상복부 통증, 변비 | - | 각종 심장 장애 | 울혈성 심부전 | - | 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 전립선암 | 전립선암 | 신장 및 요로 장애 | 급성 신 손상 | - | 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 간질성 폐 질환 | 간질성 폐 질환 | 각종 혈관 장애 | 심부 정맥 혈전증 | 심부 정맥 혈전증 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 11.66%(85/729명, 103건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 3.43%(25/729명, 26건) | 흔하게(1%~10%미만) | 각종 신경계 장애 | 어지러움 | - | 흔하지 않게(0.1%~1%미만) | 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 안면 부종, 흉통, 무력증, 흉부 불편감, 전신 부종, 얼굴 부종, 오한 | 안면 부종, 무력증, 흉부 불편감, 전신 부종, 얼굴 부종 | 각종 신경계 장애 | 인지 장애, 뇌동맥 폐색, 대뇌 동맥 협착, 뇌경색, 뇌허혈, 기억 이상, 단일 신경염 | 어지러움, 단일 신경염 | 피부 및 피하 조직 장애 | 탈모증, 과다 각화증, 욕창 궤양, 피부염, 습진, 피부 장애 | 탈모증, 피부염, 습진 | 각종 위장관 장애 | 변비, 입 궤양 형성, 입 건조, 위산 과다, 대장 용종 | 변비, 입 궤양 형성 | 손상, 중독 및 시술 합병증 | 발 골절, 상완골 골절, 연골 손상, 대퇴골경 골절, 근육 파열, 골반 골절, 척추 압박 골절, 손목 골절 | - | 각종 눈 장애 | 눈 건조, 눈 통증, 시야 흐림, 백내장, 복시 | - | 근골격 및 결합조직 장애 | 류마티스 관절염, 윤활낭염, 척추 내 추간판 돌출, 척추 골관절염 | - | 신장 및 요로 장애 | 배뇨 곤란, 급성 신 손상, 신 낭종 | 배뇨 곤란 | 생식계 및 유방 장애 | 유방 종괴, 유방 통증, 월경 과다, 음낭 통증 | - | 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 습성 기침, 콧물, 성대 비후 | 습성 기침 | 각종 심장 장애 | 울혈성 심부전, 빈맥 | 빈맥 | 귀 및 미로 장애 | 난청, 이명 | - | 간담도 장애 | 담낭 폴립 | - | 임상검사 | 체중 감소 | 체중 감소 |
(이하생략).
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