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 허가변경

알러스탑정(세티리진염산염)_2021.02.12


제품명

알러스탑정(세티리진염산염)

성분명

세티리진염산염

변경사항

효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항

변경일

2021.02.12

내용

1. 관련: 의약품관리과-9452(2020.12.10.), 10012(2020.12.29.)

2. 우리 처(의약품관리과)는 "세티리진염산염" 단일제(정제,캡슐제,액제)의 품목 갱신과 관련하여 해당 품목에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있습니다.

3. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라 붙임과 같이"세티리진염산염" 단일제(정제,캡슐제,액제)에 대한 효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.2.12.


○ 세티리진염산염 단일제(필름코팅정) 허가사항 변경대비표


항목

기허가사항

변경(안)

효능효과

1. (생략)

2. 히드로코르티손 외용제와 병용(함께 사용)에 의한 습진, 피부염

1. (기허가사항과 동일)

2. 습진, 피부염(히드로코르티손 외용제와 병용)

용법용량

1. ~ 3. (생략)

4. 중등도 ~ 중증의 신장애 환자 : 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야 한다. 

(이하 생략)

1. ~ 3. (기허가사항과 동일)

4. 신장애 환자 : 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야한다.

(이하 생략)

사용상의주의사항

1. ~ 4. (생략)

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1) (생략)

2) 정신신경계 : (생략) 자살관념이 나타날 수 있다.

3) ~ 5) (생략)

6) 면역계, 피부 및 피하조직 : 광과민증, 드물게 과민증 및 과민성 쇼크, 때때로 부기, 가려움, 발진, 드물게 두드러기, 혈관부기, 고정약물발진이 나타날 수 있다.

 

7) ~ 8) (생략)

9) 간 : (생략) 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) (생략)

<신 설>

11) 기타 : 인두염, 기침, 코피, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 가슴통증, 드물게 월경불순, 귀울림, 비염, 체중 증가가 나타날 수 있다.

12) 세티리진 투여 중단 후, 일부 환자에서 가려움증 및/또는 두드러기가 보고되었다.

(이하 생략)

1. ~ 4. (기허가사항과 동일)

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1) (기허가사항과 동일)

2) 정신신경계 : (기허가사항과 동일) 자살관념, 악몽이 나타날 수 있다.

3) ~ 5) (기허가사항과 동일)

6) 면역계, 피부 및 피하조직 : 광과민증, 드물게 과민증 및 과민성 쇼크, 때때로 부기, 가려움, 발진, 드물게 두드러기, 혈관신경성부종, 고정약물발진, 급성 전신 발진농포증이 나타날 수 있다.

7) ~ 8) (기허가사항과 동일)

9) 간 : (기허가사항과 동일) 황달, 간염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) (기허가사항과 동일)

11) 근골격계 및 결합조직 장애 : 관절통

12) 기타 : 인두염, 기침, 코피, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 가슴통증, 드물게 월경불순, 귀울림, 비염, 체중 증가가 나타날 수 있다.

13) 세티리진 투여 중단 후, 일부 환자에서 가려움증 및/또는 두드러기가 보고되었다.

(이하 생략)







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