1. 관련 : 허가총괄담당관-1859호('24.3.22.), 허가총괄담당관-2173(2024.4.5.)

2. 우리 처(의약품허가총괄과)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '리바록사반 단일제(정제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.

3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '리바록사반 단일제(정제)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '24.08.21.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.