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 허가변경

페니멘틴정375밀리그램, 페니멘틴정625밀리그램, 페니멘틴네오시럽, 페니멘틴듀오시럽_2024.06.26


제품명

페니멘틴정375밀리그램[아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(2:1)], 페니멘틴정625밀리그램[아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(4:1)], 페니멘틴네오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)], 페니멘틴듀오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)]


성분명


아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨, 아목시실린-클라불란산칼륨

변경사항

사용상의주의사항

변경일

2024.06.26

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-1808호('24.3.8.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "아목시실린" 함유 제제의 사용상의 주의사항에 '약물-유발 소장 결장염 증후군에 대한 주의'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

 

3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "아목시실린" 함유 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.6.26.

 

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


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