Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

록스로펜정(록소프로펜나트륨수화물)_2024.01.06


제품명

록스로펜정(록소프로펜나트륨수화물)

성분명

록소프로펜나트륨수화물

변경사항

사용상의주의사항

변경일

2024.01.06

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-5831호('23.9.19.)

2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '록소프로펜나트륨 단일제(정제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.

3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '록소프로펜나트륨 단일제(정제)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘24.1.6.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다)

나. 종이 허가증인 경우

  - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것

  ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) 

  - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것

다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것

4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.


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