1. 관련 : 허가총괄담당관-3698호('23.6.14.)

2. 우리 처(허가총괄담당관)는  의약품 제조판매(수입) 품목 중 '다파글리플로진 함유제제(단일제, 복합제)(필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항(사용상의주의사항) 변경 명령 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바라며,

 ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.8.31.

3. 관련 협회에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 허가(신고) 사항 관리에 착오가 없도록 하고, 해당 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관리 업무에 동 변경 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.