2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '이트라코나졸 단일제(정제, 캡슐제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.
3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의규정에 따라 '이트라코나졸 단일제(정제, 캡슐제)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘23.08.03.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다。
허가변경
1. 관련 : 허가총괄담당관-3142호('23.05.22.)
2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '이트라코나졸 단일제(정제, 캡슐제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.
3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의규정에 따라 '이트라코나졸 단일제(정제, 캡슐제)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘23.08.03.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다。