2. 우리 처(한약정책과)에서는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」시행('23.12.27)에 따라 사향을 원료로 하는 제제의 기준 및 시험방법에 대한 확인시험 및 함량시험 중 '사향 중 l-무스콘'삭제 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제7호, 제12조, 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」제37조에 따라, 사항 함유제제에 대한 기준 및 시험방법을 붙임2와 같이 변경명령하였음을 알려드립니다.

  ※ 허가사항 변경 반영일자: 2024. 3. 4

4. 따라서, 의약품 사전·사후 부서 등에서는 의약품 품목허가(신고) 민원 서류 검토 및 약사감시 등의 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 품목 및 업체 현황 1부.

       2. 허가사항 변경 내용 1부.  끝.