1. 관련: 한약정책과-6782호(2023.12.28.)

2. 우리 처(한약정책과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "오메가-3-산에틸에스테르" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」제37조에 따라, "오메가-3-산에틸에스테르" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

    ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024. 4. 16.

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 품목 및 업체 현황

     2. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

  ※ 붙임의 자료는 의약품 안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단 메뉴 '고시/공고/알림→의약품 허가·승인 변경명령에서 내려받으실 수 있습니다.  끝.