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허가변경

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Pharm - 허가변경

제품명	올딥정5/20밀리그램, 올딥정5/40밀리그램, 리포디핀정5/10밀리그램, 아로디핀정(암로디핀말레산염), 올딥정10/40밀리그램, 올딥에이치씨티정10/40/12.5밀리그램, 올딥에이치씨티정5/40/12.5밀리그램, 올딥에이치씨티정5/20/12.5밀리그램, 아로딥정(암로디핀베실산염), 암로탄정10/160밀리그램, 암로탄정5/160밀리그램, 암로탄정5/80밀리그램
성분명	암로디핀 함유
변경사항	사용상의주의사항
변경일	2024.08.30
내용	1. 관련: 의약품안전평가과-3356호('24.5.13.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "암로디핀" 함유 제제의 사용상의 주의사항에 '과다투여 시 비-심인성 폐부종 주의' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "암로디핀" 함유 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.8.30. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

아토타틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물), 아토타틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물), 리포디핀정5/10밀리그램_2025.02.11 올딥정5/20밀리그램, 올딥정5/40밀리그램, 리포디핀정5/10밀리그램, 아로디핀정(암로디핀말레산염), 올딥정10/40밀리그램, 올딥에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 등_2024.08.30