Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

지트라돌주50밀리그램(트라마돌염산염)_220724


제품명

지트라돌주50밀리그램(트라마돌염산염)

성분명

트라마돌염산염

변경사항

사용상의주의사항



변경일

22.07.24

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-3066호('22.6.8.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "트라마돌" 단일제에 대한 안전조치 방안으로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "트라마돌" 단일제의 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.7.24.


4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


<변경대비표>








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