Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

아토에정10/10밀리그램,아토에정10/20밀리그램,아토에정10/40밀리그램_22.07.18


제품명

아토에정10/10밀리그램,아토에정10/20밀리그램,아토에정10/40밀리그램

성분명

에제티미브·아토르바스타틴

변경사항

사용상의주의사항

변경일

22.07.18

내용

1. 우리 처에서는 한국엠에스디(주)의 '아토젯정10/10밀리그램' 등 4품목의 재심사 결과를 토대로 "에제티미브·아토르바스타틴" 성분 제제(복합제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


  ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2022.07.18.


2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을  소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

  

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함, 에제티미브·아토르바스타틴 성분제제(복합제, 경구제))

     2. 대상품목 및 업체현황(에제티미브·아토르바스타틴 성분제제(복합제, 경구제))


<변경대비표>


항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

(기허가사항과 동일)


<신설>





















아래에 명시된 정보는 아토르바스타틴 및 에제티미브 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.


○ 아토르바스타틴에서 수집된 정보

<기허가사항과 동일>


○ 에제티미브에서 수집된 정보

<기허가사항과 동일>. 끝.

(좌동)

<재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과>

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.98%(77/643명, 총 130건)로 보고되었다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.


발현빈도

기관계

 중대한 약물이상반응

1.56%(10/643명, 12건)

 예상하지 못한 약물이상반응

1.87%(12/643명, 15건)

흔하지 않게(0.1~ 1%미만)

신경계 장애

두개 내 동맥류

두개 내 동맥류, 하지불안증후군

정신 장애

우울증

-

감염 및 침습

모세기관지염, 치아농양, 전정 신경염

치아 농양, 전정 신경염

심장 장애

서맥

서맥

혈관 장애

-

저혈압

혈액 및 림프계 장애

빈혈

-

전신 장애

탈장

탈장

대사 및 영양계 장애

고칼륨혈증

비타민D결핍

위장관 장애

-

위용종, 십이지장용종, 십이지장염

간담도 장애

황달

-

생식계 및 유방 장애

발기 기능 장애

유방 종괴

피부 및 피하조직 장애

피부 종괴

감입 손발톱, 피부 종괴

신생물

-

갑상선 선종



(좌동). 끝.







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