Pharm 허가변경                                                                              


 허가변경

도리셉트정5밀리그램(도네페질염산염수화물),도리셉트정10밀리그램(도네페질염산염수화물), 도리셉트정23밀리그램(도네페질염산염수화물)_22.07.26


제품명

도리셉트정5밀리그램(도네페질염산염수화물),도리셉트정10밀리그램(도네페질염산염수화물), 도리셉트정23밀리그램(도네페질염산염수화물) 

성분명

도네페질염산염수화물

변경사항

사용상의주의사항



변경일

22.07.26

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-1844호(`22.04.08)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "도네페질" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "도네페질" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.7.26


4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

       2. 품목 및 업체 현황


<변경대비표>

항목

기 허가사항

변경명령(안)

일반적

주의

1) (생략)

(1) 심혈관계 : 이 약은 콜린에스테라제 억제작용으로 미주신경 긴장효과를 가져와 서맥을 일으키고 심장차단(동방결절차단 또는 방실차단), QT구간의 연장 <추가>과 같은 증상을 유발할 수 있다. 특히, <추가> 심장질환(예, 심근경색, 심장근육병증, 심장판막질환, 동부전증후군 또는 심실상부심전도 증상, 심방내 전도장애, 심방심실 접합부 전도장애 <추가>)과 전해질 이상(예 : 저칼륨혈증 <추가>)을 가진 환자는 심각한 부정맥으로 진행될 수 있어 이 약의 사용시 특별히 주의해야 한다. <추가> 심혈관계 질환을 가진 환자들에게서 이 약의 사용으로 실신과 발작이 보고된 바 있다.




(2) ~ (7) (생략)

2) ~ 8) (생략)

1) (기허가 사항과 동일)

(1) 심혈관계 : 이 약은 콜린에스테라제 억제작용으로 미주신경 긴장효과를 가져와 서맥을 일으키고 심장차단(동방결절차단 또는 방실차단), QT구간의 연장, 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)과 같은 증상을 유발할 수 있다. 특히, QTc 연장 병력 또는 가족력이 있는 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물 치료 환자, 심장질환(예, 심근경색, 심장근육병증, 심장판막질환, 동부전증후군 또는 심실상부심전도 증상, 심방내 전도장애, 심방심실 접합부 전도장애, 서맥 부정맥)과 전해질 이상(예 : 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 가진 환자는 심각한 부정맥으로 진행될 수 있어 이 약의 사용시 특별히 주의해야 한다. ECG 모니터링이 필요할 수 있다. 심혈관계 질환을 가진 환자들에게서 이 약의 사용으로 실신과 발작이 보고된 바 있다.

(2) ~ (7) (기허가 사항과 동일)

2) ~ 8) (기허가 사항과 동일)

상호작용

1) ~ 7) (생략)

<신설>

1) ~ 7) (기허가 사항과 동일)

8) 도네페질과 관련하여 QT구간의 연장과 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes) 사례가 보고되었다. QTc 간격을 연장시키는 다음 약물을 병용투여할 경우 주의해야 하며, ECG 모니터링이 필요할 수 있다.

Class IA 항부정맥제 (예: 퀴니딘)

Class III 항부정맥제 (예: 아미오다론, 소타롤)

일부 항우울제 (예: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린)

기타 항정신병약물 (예: 페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈)

일부 항생제 (예: 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신)

이상반응

1) (생략)

(1) (생략)

(2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(1~<10%), 때때로(0.1~<1%), 드물게(0.01~ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.


(생략)



(3) ~ (4) (생략)

2) ~ 3) (생략)

발현빈도

기관계

매우 자주

자주

때때로

드물게

빈도불명

감염


감기



(생략)

심혈관계



서맥

심계항진

동방심차단

방실차단

고혈압

저혈압

심방세동

<추가>

(생략)

<신설>


<신설>

1) (기허가 사항과 동일)

(1) (기허가 사항과 동일)

(2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(1~<10%), 때때로(0.1~<1%), 드물게(0.01~ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.


(기허가 사항과 동일)

(3) ~ (4) (기허가 사항과 동일)

2) ~ 3) (기허가 사항과 동일)

발현빈도

기관계

매우 자주

자주

때때로

드물게

빈도불명

감염


감기



(기허가 사항과 동일)

심혈관계



서맥

심계항진

동방심차단

방실차단

고혈압

저혈압

심방세동

염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)을 포함한 여러 형태 심실 빈맥

심전도 QT 간격 연장

(기허가 사항과 동일)

상해 및

중독


낙상을 포함한 사고






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