내용
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1. '한국유나이티드제약(주), 가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물) 등 3품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 "모사프리드시트르산염수화물" 성분 제제(단일제, 서방형경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경명령하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.8.10. 2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
○ 모사프리드시트르산염수화물 성분제제 허가사항 변경대비표 항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 | 사용상의 주의사항
| 2. 이상반응 1) ~ 4) (생략)
<신설> | 2. 이상반응 1) ~ 4) (좌동)
5) 모사프리드시트르산염 서방정의 국내 시판 후 조사 결과 5-1) 국내에서 재심사를 위하여 672명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 10mg/속방층 5mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.27%(22/672명, 총 27건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
발현빈도 | 기관계 명 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.89%(6/672명, 6건) | 흔하지 않게 (0.1～1%미만) | 각종 위장관 장애 | 복통, 소화 불량, 췌장 낭종 | 양성, 약성 및 상세불명의 신생물 | 위암 | 각종 심장 장애 | 심부전 | 각종 눈 장애 | 백내장 |
발현 빈도 | 기관계 명 | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.98%(20/672명, 25건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.74%(5/672명, 6건) | 흔하지 않게 (0.1～1%미만) | 각종 위장관 장애 | 복통, 상복부 통증, 소화 불량, 위 식도 역류 질환, 췌장 낭종 | - | 각종 신경계 장애 | 어지러움, 두통 | 어지러움 | 피부 및 피하 조직 장애 | 두드러기, 습진, 소양증 | 두드러기 | 각종 심장 장애 | 두근거림, 심부전 | - | 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 | 위암 | - | 각종 정신 장애 | 불면 | - | 근골격 및 결합 조직 장애 | 관절통 | - | 각종 눈 장애 | 백내장 | - |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
5-2) 국내에서 재심사를 위하여 654명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 11mg/속방층 4mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/654명, 총 20건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
발현빈도 | 기관계 명 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.31%(2/654명, 2건) | 흔하지 않게 (0.1～1%미만) | 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열 | 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 호흡 곤란 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도 | 기관계 명 | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.38%(9/654명, 9건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.46%(3/654명, 3건) | 흔하지 않게 (0.1～1%미만) | 각종 위장관 장애 | 위식도 역류 질환, 상복부 통증, 입술 건조, 구강 불편감, 췌장염 | 위 식도 역류 질환, 상복부 통증, 구강 불편감 | 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열 | - | 감염 및 기생충 감염 | 비인두염 | - | 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 호흡 곤란 | - |
. 끝. |
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허가변경
1. '한국유나이티드제약(주), 가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물) 등 3품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 "모사프리드시트르산염수화물" 성분 제제(단일제, 서방형경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경명령하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.8.10.
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
○ 모사프리드시트르산염수화물 성분제제 허가사항 변경대비표
항 목
기 허 가 사 항
변 경 사 항
사용상의 주의사항
2. 이상반응
1) ~ 4) (생략)
<신설>
2. 이상반응
1) ~ 4) (좌동)
5) 모사프리드시트르산염 서방정의 국내 시판 후 조사 결과
5-1) 국내에서 재심사를 위하여 672명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 10mg/속방층 5mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.27%(22/672명, 총 27건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
발현빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
0.89%(6/672명, 6건)
흔하지 않게
(0.1～1%미만)
각종 위장관 장애
복통, 소화 불량, 췌장 낭종
양성, 약성 및 상세불명의 신생물
위암
각종 심장 장애
심부전
각종 눈 장애
백내장
발현 빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
2.98%(20/672명, 25건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.74%(5/672명, 6건)
흔하지 않게
(0.1～1%미만)
각종 위장관 장애
복통, 상복부 통증, 소화 불량, 위 식도 역류 질환, 췌장 낭종
-
각종 신경계 장애
어지러움, 두통
어지러움
피부 및 피하 조직 장애
두드러기, 습진, 소양증
두드러기
각종 심장 장애
두근거림, 심부전
-
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물
위암
-
각종 정신 장애
불면
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근골격 및 결합 조직 장애
관절통
-
각종 눈 장애
백내장
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5-2) 국내에서 재심사를 위하여 654명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 11mg/속방층 4mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/654명, 총 20건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
발현빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
0.31%(2/654명, 2건)
흔하지 않게
(0.1～1%미만)
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡 곤란
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
1.38%(9/654명, 9건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.46%(3/654명, 3건)
흔하지 않게
(0.1～1%미만)
각종 위장관 장애
위식도 역류 질환, 상복부 통증, 입술 건조, 구강 불편감, 췌장염
위 식도 역류 질환, 상복부 통증, 구강 불편감
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열
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감염 및 기생충 감염
비인두염
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호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡 곤란
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. 끝.